Anuncia Medical Inc. が、ReFlow™ 心室システムを使用した有望な臨床結果を示す公表データを発表

Jan 15, 2024

ニュース提供：

2023 年 5 月 23 日、東部標準時間 12:44

この記事をシェアする

患者が使用する新しい非侵襲的洗浄システム

アリゾナ州スコッツデール、2023 年 5 月 23 日 /PRNewswire/ -- アヌンシア メディカル社 (「アヌンシア」または「当社」) は、植込み型および体外脳脊髄液 (CSF) 管理システムおよび神経重症ケアのイノベーションの推進を専門とする会社です。は、慢性シャント閉塞に苦しむ患者における水頭症シャントを備えた同社の FDA 認可および CE マーク取得済みの ReFlow™ 心室システム「第 1 世代」に焦点を当てた記事が、Pediatric Neurosurgery 誌に掲載されたことを発表しました。 ReFlow™ システムを移植する 2 年前、この出版物に掲載されている 9 人の患者のうち 7 人が、合計 14 件の再置換が必要な近位シャントの失敗を経験しました。 ReFlow™ を埋め込み、血流を維持するために使用してから 2 ～ 4 年間で、9 人の患者のうち近位シャント障害が発生したのは 1 件だけでした。 通常、再手術には子供と家族の両方にとって高額な入院費がかかるため、必要な再手術の回数を減らすことは影響を受ける人々にとって非常に貴重です。

水頭症は脳内の CSF の異常な蓄積であり、頭蓋内圧 (ICP) の上昇を引き起こします。 毎年、米国の病院では、何万人もの水頭症の成人と子供が、閉塞したシャントを取り替えるための再手術を受けています。 こうした度重なる脳手術や入院は、世界中の患者と家族に精神的、健康的、経済的で過度な負担を与えています。

「植込み後のシャントの失敗率は容認できないほど高く、ほとんどの失敗は心室カテーテルの閉塞/詰まりによって起こります。歴史的に、この問題が発生した場合、患者には選択肢が1つしかありませんでした。それは脳出血やシャント感染症の危険を伴う脳手術でした。外科医そもそも閉塞を防ぐ可能性はおろか、閉塞したカテーテルを非侵襲的に開くこともできたことはありません」とサウスカロライナ医科大学の小児神経外科医ラミン・エスカンダリ医師は述べた。 「非侵襲的にシャントの詰まりを解消し、さらには閉塞を防ぐためにリフローコンポーネントを追加すると、シャントの失敗率が劇的に変化し、シャント患者が通常の生活に戻るのに役立つ可能性があります。」

限定的ではあるものの、最近発表されたこれらのデータや同様の他のデータは、自宅で血流を維持するためのリフロー装置の使用には、再手術を減らす可能性のある予防治療として潜在的な利点がある可能性があることを示唆しています。 アヌンシアは、この使用に関して米国食品医薬品局 (FDA) の「画期的なデバイス指定」を取得しており、医療界および FDA と緊密に連携して、この実践をさらに評価するための臨床試験を計画および実施しています。

「3年前、エスカンダリ医師は、将来の合併症や手術を防ぐことを期待して、リフロー装置を息子のシャントに埋め込むことを提案しました。私たちはマークのリフロー装置を自宅で洗い流すための毎日の「メンテナンス」計画を処方されましたが、それは息子にとって不快ではありませんでした。 「彼です。実際、それは息子が数えることを学ぶのに役立ちました。この装置のおかげで、私たちは自信を持ち、水頭症をある程度コントロールできるようになりました。マークは現在 5 歳ですが、これまでのところ、魔法のようにうまく機能しています。マークは一度も手術を受けていません」 「介入です。ReFlow は、非常に使いやすい、素晴らしくシンプルなデバイスです。私たちは感謝しています」と、エスカンダリ医師による ReFlow™ "Gen 1" で治療を受けた若い水頭症患者の母親であるヒラリーは語った。

4 年を超える臨床追跡調査と ReFlow「Gen 1」デバイスからのフィードバックをもとに、Anuncia Medical はより小型で使いやすい ReFlow System Mini「Gen 2」デバイスを開発しました。 来月米国で発売される ReFlow System Mini は、患者の頭皮の下にあるソフト フラッシャー ドームを押すだけで、潜在的に閉塞を除去したり、シャント内の CSF の流れを維持したりする簡単で非侵襲的な方法を提供することで、水頭症管理の未来を表します。 。 リフロー ミニ フラッシャーを押すと、制御された少量の液体が心室カテーテルに向かって送られ、カテーテルの流れ穴の詰まりが解消されます。 この小さなコンポーネントは、標準的な埋め込みまたは修正手順中に、短時間でシャント システムに追加できます。

「ReFlow 'Gen 1' と小型の ReFlow System Mini は、水頭症の臨床専門家と才能あるエンジニアとのほぼ 10 年にわたる取り組みを表しています」と Anuncia Medical の社長兼 CEO である Elsa Chi Abruzzo 氏は述べました。 私たちは、水頭症を患うすべての患者のケアと生活の改善に取り組むコミュニティで、こうした継続的なパートナーシップを期待しています。」

アヌンシア メディカル社について アヌンシア メディカル社は、自宅で患者を監視し治療するために設計された、臨床的に検証された非侵襲的で費用対効果の高い「画期的な」技術を通じて、脳脊髄液 (CSF) 管理と神経重症ケアにおける満たされていない大きなニーズを解決する神経機器会社です。またはクリニックで。 アヌンシアは、患者が治療に取り組む力を強化し、安心を提供することを目指しています。 約 10 年にわたり、高品質の基準、科学的根拠に基づいた医療、強力な倫理的行動への取り組みに基づいて構築された Anuncia Medical Inc. は、神経外科医にとって信頼できるパートナーです。 詳細については、www.AnunciaMedical.com にアクセスし、LinkedIn と Twitter で Anuncia をフォローしてください。

ReFlow™ System Mini および ReFlow™ Mini Flusher について ReFlow™ System Mini は、手術室、ICU、および在宅における CSF 管理デバイスの機能を向上させるために設計されたプラットフォーム技術です。 ReFlow™ System Mini および ReFlow™ Mini Flusher は、CSF シャント システムの一部として水頭症の治療に使用するために米国 FDA によって 510(k) 認可を受けています。 ReFlowTM System Mini は、フラッシング デバイスと心室カテーテルで構成される小型の埋め込み型システムです。 市販のシャントと合わせて埋め込むと、フラッシャー ドームを非侵襲的に押すことでシャントを作動させることができます。 これは、カテーテルの流れ穴をクリアすることによって、流れの回復、増加、または維持のために、心室カテーテルに向かって少量の流体を送達するように設計されています。 埋め込まれた ReFlow™ ミニ フラッシャーは、訓練を受けたユーザーが臨床環境または非臨床環境で、患者の医師の個別の指示と監督に従って作動することを目的としています。

患者には、この製品が自分に適しているかどうかを判断するために資格のある医療専門家に相談することをお勧めします。 重要な安全情報とリスク: 使用上の注意、警告、注意事項、その他の安全情報については、製品ラベルを参照してください。

出典 アドバタイジングメディカル株式会社