HF シャントの結果は初期データで中間期を維持

Jun 15, 2023

Crystal Phend、寄稿編集者、MedPage Today 2023 年 5 月 19 日

フェニックス -- 一連の小規模な実現可能性研究で、中期にわたって滞留していた機能不全の心臓の負荷を軽減するために心房中隔に左から右へのシャントを作成することの機能的および生活の質上の利点。

ALLEVIATE-HF 初期段階試験プログラム全体で、Alleviant System シャントは 6 か月の時点で 38 人の患者全員で開存しており、運動時の最大肺毛細血管ウェッジ圧はベースラインより 5.4 mm Hg 低いままでした (P=0.011)。これは別の治験薬で観察された値の 2 倍です。偽対照のREDUCE LAP-HF II試験（2.5 mm Hg）における動脈間シャント装置。

テキサス州プラノのベイラー・スコット＆ホワイト・ザ・ハート病院のモリー・シャーリップ医学博士は、運動能力と生活の質のスコアは、以前に報告された1か月および3か月の結果と比較して、安定しているか、さらに増加し​​ていると学会で報告した。心臓血管造影検査と介入の会議はここで行われます。

駆出率保存型心不全（HFpEF）患者では、6か月後の6分間の歩行距離がベースラインより40％（105メートルまで、P<0.001）増加し、ベースラインより51％（151メートルまで、P=0.029）増加した。 EFが低下したHF（HFrEF）患者では、以前に報告された1か月および3か月の結果と比較して、安定しているか、さらに増加し​​ています。

カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）の6か月にわたる全体的な要約スコアは、時間の経過とともに同様の改善傾向を示し、HFpEF患者ではベースライン（100点満点中26点、P<0.001）より83％上昇し、77％上昇した。 HFrEF患者のベースライン（19ポイント、P=0.003）から。

「KCCQと6分間の歩行テストに基づくと、非常に優れているようです」とセッションモデレーターのアトランタのエモリー大学のジョージ・ハンゼル医学博士はコメントした。 「しかし、これが偽対照の二重盲検研究ではないことを認めなければなりません。ですから、より大規模な無作為化偽対照研究が完了するまでは、熱意を本当に抑えなければなりません。」

その他の懸念は、追跡期間が比較的短く、試験をプールした場合でもサンプルサイズが小さいことだと同氏は指摘した。 「それに関する臨床データはあまりありません。」

同氏はREDUCE LAP-HF II試験の「圧倒的な結果」を指摘した。 その中で、心臓に残されたハードウェアを介して同様のシャントを作成する開発中の別のデバイスであるコルビアシャントデバイスは、心不全患者に対する偽の処置と比較して、心不全イベントの総発生率を低下させず、健康状態を改善しなかったと報告しています。運動中の肺毛細管楔入圧が少なくとも25 mm Hgで、右心房圧を少なくとも5 mm Hg超えている患者を選択したにもかかわらず、駆出率が40％以上であること。

また、KCCQ 全体の要約スコアにも利点はなく、1 年後に両グループで同程度に改善しました (変化中央値はシャントで 10.2 対偽装で 9.4)。

「したがって、私は個人的に、KCCQ-12と非盲検研究における6分間の歩行テストで見られる利点の大きさについては懐疑的です」と結論づけた。

セッションで、この数字は真実であるには良すぎるのではないかと尋ねられたとき、Szerlip 氏は次のように答えました。 」

そうは言っても、彼女はハードウェアを使用しないシャント手順の利点を主張し、これは左心房から右心房へ直径 7 mm のシャントを作成する高周波を介したパンチ生検に似ていると説明しました。 切除された組織の輪は、塞栓性合併症を防ぐためにデバイスによって捕捉されます。

「心房細動やデバイス感染の増加、その他デバイスを放置することで引き起こされるさまざまな事柄を考慮すると、デバイスを装着したままにすることが特に良いとは思えません」とシャーリップ氏は語った。 そして、「いつでも隔壁を越えて別の場所に戻ることができますが、これらの他のデバイスとの相互作用が存在します。」

ALLEVIATE プログラムの結果を受けて、ALLAY-HF と呼ばれる極めて重要な試験が、心血管死亡、心不全イベント、および 12 歳の KCCQ までの期間を考慮した、少なくとも 40% の EF を持つ 400 ～ 700 人の患者を対象とした適応型デザインで偽対照を用いて進行中です。数か月。

「このALLAY試験は、偽の処置からそれが本当に役立つかどうかを確認するのに非常に重要だと思います」とハンゼル氏は語った。 「そうなることを願っています。効果があれば恩恵を受ける可能性がある人はたくさんいます。」

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開示

この治験プログラムは Alleviant Medical の支援を受けました。

シャーリップ氏は、メドトロニック、エドワーズ・ライフサイエンス、アボット、ボストン・サイエンティフィックとの関係を明らかにした。

ハンゼル氏はメドトロニック社とのコンサルティングを明らかにした。

一次情報

心臓血管造影およびインターベンション学会

出典参照: Szerlip M「駆出率が維持および減少した心不全に対する非インプラント心房間シャントの多施設臨床アウトカム: ALLEVIATE-HF 実現可能性プログラムからの 6 か月アウトカム」SCAI 2023。