QuantalX が正常圧水頭症の診断と治療反応の予測に関して FDA のブレークスルー指定を取得

Jun 17, 2023

PRニュースワイヤー

FDA は、正常圧水頭症 (NPH) 患者の診断と、非常に効果的な脳室腹膜シャント手術 (VPS) 治療に対する反応の予測のための、Delphi -MD デバイスの画期的な指定技術ステータスを付与しました。

KFAR SABA、イスラエル、2023年5月30日 /PRNewswire/ -- 新しいポイントオブケア神経診断装置である Delphi -MD の開発者である QuantalX は、別の臨床試験で栄誉ある FDA のブレークスルー指定医療機器ステータスを取得したと発表しました。正常圧水頭症（NPH）の適用。 FDA は、NPH 患者を診断し、NPH に対して推奨される治療法である脳室腹膜シャント (VPS) 手術に対する反応を予測する上で、このデバイスの革新的な価値を認めました。

NPH は、脳脊髄液 (CSF) 動態の乱れを特徴とする症状で、歩行とバランスの困難、排尿障害、認知機能の低下という臨床的 3 つの症状として現れます。 NPH の有病率は 65 歳以上の人々の約 2% ですが、診断手順が侵襲的でアクセスしにくい性質があるため、広く検出されていないと推定されています。 NPH は進行性の神経変性疾患であり、その症状は、アルツハイマー病、血管性認知症、パーキンソン病などの他の種類の認知症や運動障害と混同されることがよくあります。 しかし、NPH は、特に初期段階で検出された場合には、脳室腹膜シャントの植え込みによって治療可能な状態です。

現在の NPH の診断手順には、認知評価、脳画像検査 (MRI または CT スキャン)、侵襲性脊髄 CSF 抜去前後の可動性の評価 (CSF タップ テスト) などの複雑な評価が含まれます。 この評価手順には専門知識と専用施設が必要であり、合併症が発生する重大なリスクが伴います。 さらに、どの患者が VPS 手術の恩恵を受ける可能性が最も高いかを確実に判断することもできません。

シャント手術は NPH の治療に非常に効果的であり、85% 以上の患者が実質的な臨床的改善を経験していますが、複雑な診断手順が依然として正確な診断への大きな障壁となっています。 その結果、罹患患者の約20％のみがシャント手術を受けます。

Delphi -MD システムは、どの診療時点でもアクセス可能な神経診断機能を医師に提供するファーストインクラスの医療機器であり、脳の健康状態の改善と患者ケアの向上につながります。 Delphi -MD は、NPH を正確に診断し、シャント治療の有効性を予測する際に、現在の標準治療の診断手順よりも優れていることを実証する予備的な臨床データに基づいて、FDA によって画期的な製品として指定されました。

Delphi -MD デバイスが FDA によって画期的な指定医療機器として認可されたのはこれで 2 回目となります。 2021 年 6 月、このシステムは認知症および脳卒中のリスクのある患者の検出に関してこの認定を取得し、脳卒中や認知症への早期進行を示す機能的および構造的な脳の異常を早期に特定できるようになりました。 本日の発表により、Delphi -MD が臨床医と患者の両方に提供する価値が大幅に拡大します。 正確で臨床的に客観的な神経機能測定システムが利用可能になると、診断プロセスが合理化され、治療法の選択が改善され、早期の介入が可能になり、そして最も重要なことに、それを最も必要とする人々の生活の質が向上します。

「NPHの検出と治療予測に焦点を当てたこの2番目の画期的な指定ステータスがDelphi -MDに与えられたことは大きな成果であり、脳診断の改善と最適な個別化された患者ケアのための信頼できるツールを提供することで、私たちのビジョンをさらに強化するものです。」 QuantalX の CEO 兼共同創設者であるイフタッハ・ドレフ博士は次のように述べています。

「Delphi-MDの新しいNPH適応症に興奮しています。NPH診断手順が初めて簡単かつ利用しやすくなり、未検出および未治療の患者が効果的なシャント（VPS）治療の恩恵を受けることができるようになります。」 メドトロニックの元上級副社長兼神経調節担当社長、最高医療科学責任者であるリック・クンツ博士は次のように述べています。

クアンタルXについて

QuantalX は、新しい神経診断技術である Delphi -MD デバイスを活用して、脳異常の早期発見、鑑別診断、治療予測を通じて、より良い患者ケアを提供し、医療システムの負担を軽減することに専念しています。

メディア連絡先: Adi Jacobson [email protected] 電話: +972502044934

元のコンテンツを表示: https://www.prnewswire.com/news-releases/quantalx-receives-fda-breakthrough-designation-for-diagnosis-of-normal-pressure-水頭症-and-prediction-of-treatment-response- 301837217.html

出典 QuantalX